ScanStation がどのように分析プロセスを最適化し生産性を向上させるかご覧ください。
品質管理の課題は多岐にわたります : 最終製品の適合を保証し、原材料の品質を確保し、培地の有用性及び無菌性テストをバリデートし、バイオバーデンを管理します。微生物汚染に関連する生産リスクは、製造効率にとって大きな課題です。
コロニーカウント精度の向上
品質管理において、細菌や真菌の多様なフローラは、特にカウントにおいて管理が複雑になる可能性があります。
典型的なカウント精度は最大 98%であり、ScanStation は偽陽性を回避します。
最大で３倍早い結果
微生物汚染はロットの損失を引き起こし、患者の安全を危険にさらす可能性があります。結果を得るまでの時間は、分析プロセスにおける重要な課題です。
ScanStation を使用すると、分析中の微生物の増殖をリアルタイムで監視することができます。コロニーは発現時点で検出及びカウントされるため、結果を得るまでの時間が大幅に短縮され、従来の方法よりも最大で3倍早く結果が得られます。ScanStation を使用することで、ロットをより迅速にリリースし、消費者に微生物学的リスクをもたらすことなく、生産品質のより良い管理が可能になります。
分析結果の標準化と信頼性
ウンティング
(CFU)
のカウンティング (CFU)
微生物学的分析には、常時モニタリングが必要です。標準化されていないと分析に影響を与え、製品の品質に影響を及ぼす可能性があります。
自動化によりプロトコルの標準化が容易になり、分析の品質と精度の一貫性が保証されます。反復的で面倒な作業を自動化することで、チームの時間を解放できます。ScanStationは 24時間 365日稼働し、カルーセル内の各シャーレの個別モニタリングが可能です。
データの
ペーパーレス化
トレーサビリティは、プロセスの複雑さや結果のバリデーションに必要な組織体制のため、ラボラトリーにとって真の課題となっています。
ScanStationScanStation は、データの完全性と保護を保証しながら、データの電子化を可能にします。21 CFR Part 11 及び GMP 附属書11 の基準に準拠したシステムは、監査証跡により完全なトレーサビリティを確保します。
